Por Miguelina Figueroa
Uno de los compromisos asumidos por nuestro país bajo el Capítulo XV del DR-CAFTA sobre Derechos de Propiedad Intelectual (“Capítulo XV” y “DPI”, respectivamente, en lo adelante) es la incorporación del vínculo de patentes o “patent linkage” al derecho positivo dominicano. El término “linkage” se refiere al aplazamiento de la aprobación sanitaria de un producto farmacéutico cuando su ingrediente activo está protegido por una patente de invención hasta la expiración de la patente que lo protege, mediante la “vinculación” o “linking” del proceso de aprobación de registros sanitarios con la existencia y vigencia de la patente que protege el compuesto químico innovador.
Ha sido práctica común en nuestro país el hecho de que mientras la Dirección de Invenciones de la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (“ONAPI” en lo adelante) - o sus predecesores - otorga patentes de invención que protegen fórmulas químicas, terceros se dedican comercializar en el país productos que contienen esas entidades en violación de derechos de patente, escudándose en registros sanitarios otorgados por la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (“DGDF” y “SESPAS”, en lo adelante).
La inclusión del vínculo de patentes o patent linkage en el DR-CAFTA tiene su fundamento en la necesidad de detener esa reprobable práctica a través de la incorporación en las legislaciones de los países signatarios de ese tratado de una herramienta de seguridad o salvaguarda destinada a garantizar una protección efectiva de los DPI de la industria farmacéutica de investigación y desarrollo, al asegurar que las patentes de invención serán respetadas mientras dure su vigencia y que las autoridades sanitarias no contribuirán inadvertidamente con la violación de los derechos de patentes otorgados por los Estados mediante la concesión de registros sanitarios durante el período en el que el innovador disfruta del derecho de excluir a terceros de la comercialización de su producto patentado en territorio dominicano.
I. PATENT LINKAGE EN EL DR-CAFTA.
Los Artículos 15.9.5 y 15.10.2 del Capítulo XV del DR-CAFTA, que contienen Disposiciones Generales y Medidas Aplicables a Ciertos Productos Regulados, establecen el compromiso de los Estados signatarios de ese acuerdo (“Estado(s) Parte” en lo adelante) de honrar las siguientes obligaciones:
a) Obligación de evitar que terceros comercialicen productos protegidos por patentes.
En los casos en que un Estado Parte permita a terceros utilizar la materia protegida por una patente vigente para generar la información necesaria a fin de apoyar una solicitud de registro sanitario, en consonancia con el Artículo 15.9.3 del Capítulo XV, ese Estado Parte debe garantizar que la materia protegida será utilizada únicamente con fines de tramitar la aprobación de comercialización o registro sanitario y que el producto que contiene el ingrediente patentizado no será fabricado, comercializado en el país ni exportado a otros países hasta que la patente que lo protege haya expirado. Esta excepción o limitación del derecho que tiene el titular de una patente de impedir a terceros utilizar su invento protegido, es comúnmente conocida como “Excepción Bolar” y está prevista en el Artículo 30, literal g) de la Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial de fecha 8 de mayo de 2000 (“Ley 20-00 sobre PI” en lo adelante), que señala que una patente no da el derecho de impedir los usos necesarios para obtener la aprobación sanitaria y para comercializar un producto después de la expiración de la patente que lo proteja.
En el interés de honrar los compromisos asumidos bajo el Artículo 15.10.2 del Capítulo XV del DR-CAFTA, el Estado Dominicano, a través de la DGDF de SESPAS, está llamado a emitir e implementar, en el proceso de aprobación de registros sanitarios de productos farmacéuticos, las regulaciones necesarias para evitar que terceros comercialicen un producto o uso patentado durante la vigencia de su patente, salvo que cuenten con el consentimiento escrito del titular de la misma.
Esta obligación encuentra sustento adicional en el Artículo 15.9.3 del Capítulo XV del DR-CAFTA, que otorga a los Estados Parte la facultad de prever excepciones limitadas a los derechos de patentes, siempre que esas excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los intereses legítimos de su titular, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
En consecuencia, si bien nuestra legislación interna puede excepcionalmente permitir que terceros utilicen entidades químicas patentizadas para la fabricación de muestras de medicamentos con miras a la tramitación de sus solicitudes de registros sanitarios, conforme lo establece el literal g) del Artículo 30 de la Ley 20-00 sobre PI, nuestras autoridades deben velar porque ese uso excepcional no sea desvirtuado con la concesión de aprobaciones sanitarias que permitan a terceros comercializar productos patentizados mientras se encuentren vigentes las patentes que los protegen.
b) Obligación de Información.
Los Estados deben informar al titular de una patente de toda solicitud de registro sanitario relativa a un producto protegido por su patente, así como la identidad del solicitante.
Existen diferentes alternativas para honrar este compromiso. La que nos parece resultaría más efectiva es la notificación directa al titular de la patente de la existencia de una solicitud de registro sanitario de un medicamento que contiene el principio activo protegido por su patente (bien sea en manos de la empresa farmacéutica titular de la patente o su representante local). Esta obligación también puede ser satisfecha con la publicación oficial de las solicitudes de registros sanitarios en los medios de publicidad regularmente utilizados por la DGDF.
Lo cierto es que en el cumplimiento de estas obligaciones y todas las demás previstas por el DR-CAFTA, los Estados Parte deben garantizar que todas las leyes, reglamentos y procedimientos relativos a la protección u observancia de los DPI consten por escrito y sean publicados, o en caso de que su publicación no sea factible, que sean puestos a disposición del público, en idioma español, a fin de permitir que los gobiernos y titulares de derechos tengan conocimiento de los mismos y garantizar la transparencia del sistema de protección y observancia de los DPI, de acuerdo con lo previsto en el Artículo 15.1 del Capítulo XV.
II. NORMATIVA VIGENTE EN RD PARA EL VÍNCULO DE PATENTES Y REGISTROS SANITARIOS.
El primer texto legal en contemplar formalmente una vinculación entre patentes farmacéuticas y el proceso de aprobación de registros sanitarios es la Ley 424-06 de Implementación del DR-CAFTA de fecha 20 de noviembre de 2006 (“Ley 424-06” en lo adelante) que modificó, entre otras leyes, la Ley 20-00 sobre PI.
El Artículo 32 de la Ley 424-06 incluyó un Párrafo I al Artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI, titulado “Patentes y Autorización de Comercialización”, en virtud del cual el solicitante de un registro sanitario de un nuevo producto farmacéutico al momento de su solicitud debe suministrar a la DGDF una declaración jurada con firmas legalizadas por un notario público, que incluya una lista de todas las patentes de invención vigentes en la República Dominicana que protegen dicho producto o su uso aprobado, incluyendo el periodo de vigencia de esas patentes. La DGDF debe crear en un tiempo razonable un registro público donde listará las patentes que protejan productos farmacéuticos.
Con posterioridad, el Decreto 625-06 de fecha 22 de diciembre de 2006 (“Decreto 625-06” en lo adelante), que modificó el Artículo 38 Reglamento 246-06 sobre Medicamentos, de fecha 9 de junio de 2006 (“Reglamento de Medicamentos” en lo adelante), dispuso que:…”Cualquier persona que haya sometido una solicitud de Registro Sanitario de un nuevo medicamento, incluyendo un nuevo producto farmacéutico, a la fecha de entrada en vigor de este Decreto, podrá someter una lista de patentes que protegen el producto en cuestión o su uso aprobado. Igualmente, el solicitante incluirá una lista de todas las patentes vigentes, si las tiene, que protegen dicho producto o su uso aprobado, durante la vigencia de la patente en República Dominicana, incluyendo el período de vigencia de dichas patentes. Esta lista podrá ser actualizada por el solicitante para incluir patentes adicionales emitidas luego que la solicitud de registro sanitario fuera sometida. La Dirección General de Drogas y Farmacias establecerá un registro donde listará las patentes contempladas en esta disposición, la cual será puesta a disposición del público en un tiempo razonable”.
Conforme las disposiciones de los numerales 2) y 3) del Párrafo I del Artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI, en los casos de solicitudes de registros sanitarios de productos protegidos por patentes, SESPAS deberá exigir la presentación de una de las declaraciones o autorizaciones que se indican a continuación y proceder conforme dispone el referido artículo en la forma siguiente:
a) Cuando se presente una declaración jurada con firmas legalizadas por un notario público en la que conste que no existe una patente vigente en la República Dominicana que proteja el producto solicitado o su uso aprobado, la DGDF procederá a la concesión del registro sanitario.
En nuestra opinión, esta exigencia carece de sentido, debido a que el “linkage” o “vínculo” ha sido concebido para casos de solicitudes de registros sanitarios de productos protegidos por patentes de invención, tal y como señala el párrafo final del numeral 2) del Párrafo I del Artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI, por lo que no entendemos como resultaría informada la DGDF de la existencia de patentes vigentes por parte del titular de las mismas, pudiendo aceptar que un tercero presente una declaración jurada haciendo constar que no existen tales patentes y sobre esa base otorgar un registro sanitario. Consideramos que la declaración de un tercero interesado indicando que no existe una patente vigente en República Dominicana para un determinado producto o uso no es suficiente para fundamentar que la DGDF otorgue un registro sanitario, sin antes comprobar si ello entrañaría un incumplimiento del DR-CAFTA.
En nuestra opinión, sería oportuno propiciar un intercambio oficial de información entre la DGDF y la Dirección de Invenciones de ONAPI, que permita a la DGDF constatar la veracidad de las declaraciones provistas, previo a la concesión de cualquier registro o aprobación sanitaria.
b) Cuando se presente una autorización escrita del titular de la patente mediante la cual autoriza la comercialización del producto, la DGDF procederá a la concesión del registro sanitario, toda vez, que es el propio titular quien ha autorizado al tercero la comercialización de un producto que contiene el ingrediente activo objeto de su patente, en consonancia con el DR-CAFTA, que sólo prevé que se otorguen aprobaciones sanitarias de productos patentados a favor de personas distintas del titular de la patente cuando este último lo haya autorizado expresamente.
c) Cuando se presente una declaración jurada con firmas legalizadas por un notario público en la que conste que existe una patente, su fecha de expiración y que el solicitante no entrará al mercado antes de su vencimiento, la DGDF examinará la solicitud pero no otorgará la autorización de la comercialización hasta que el período de protección de la patente haya expirado, todo en consonancia con el DR-CAFTA.
Según dispone el ordinal 4º) del mismo Artículo 181, la DGDF debe informar al titular de la patente sobre la solicitud y la identidad de cualquier persona que solicite aprobación para comercializar en el mercado dominicano un producto o uso protegido por patente durante la vigencia de los DPI, en cumplimiento de lo previsto por el Artículo 15.10.2., letra b) del DR-CAFTA.
III. CONCLUSIONES Y REFLEXIONES.
La revisión del marco legal vigente nos revela la inclusión en nuestro derecho positivo de las obligaciones previstas por el DR-CAFTA en materia del vínculo de patentes y aprobación sanitaria de productos farmacéuticos. No obstante, también nos motiva a reflexionar sobre los aspectos que nos permitimos destacar a continuación:
• Se hace necesario que SESPAS, a través de su DGDF, emita y implemente las regulaciones necesarias para cumplir con las disposiciones legales vigentes en materia de patent linkage, entre las cuales destacamos las siguientes:
• La creación de un registro de patentes farmacéuticas vigentes, previsto por el ordinal 1º) del Párrafo I del Artículo 181 de la Ley 20-00 sobre PI y el Artículo 38 del Reglamento de Medicamentos, modificado por el Artículo 3 del Decreto 625-06, así como la puesta a disposición del público del referido registro en un plazo razonable. Este registro deberá ser creado con las notificaciones recibidas de los titulares de patentes de invención en el curso del proceso de solicitud de registro sanitario de un producto nuevo, o de las actualizaciones que efectúe posteriormente, de conformidad con los textos legales arriba citados.
• La notificación a los titulares de patentes farmacéuticas de toda solicitud de registro sanitario de un producto que contenga el ingrediente activo o uso objeto de su patente, bien sea a través de una notificación directa al titular o a través de la publicación periódica y sistemática en los canales de información pública comúnmente utilizados por la DGDF de las solicitudes de registros sanitarios de productos farmacéuticos.
Con esta notificación, además de cumplir con los compromisos legales internacionales asumidos bajo el DR-CAFTA, se respeta el derecho del titular de una patente de invención de presentar a la DGDF documentación complementaria que demuestre la vigencia de sus derechos de patente al momento de la solicitud de registro sanitario del tercero, o la inexistencia de su consentimiento para que ese tercero comercialice el producto objeto de su patente, evitando la aprobación de productos que contravengan la normativa vigente y las repercusiones negativas derivadas de la necesidad de retirar un producto del mercado.
• La aprobación sanitaria de un producto protegido por patente de invención sólo puede ser otorgada con autorización escrita del titular de la patente. En los demás casos, la concesión de registros sanitarios a terceros debe supeditarse a la expiración de la patente que protege la entidad química en cuestión. Entendemos sería una evidente contradicción al espíritu del DR-CAFTA y la legislación interna de implementación de ese acuerdo, otorgar un registro sanitario sobre la base de una declaración jurada presentada por el propio tercero interesado en obtener un registro sanitario de que no existe una patente de invención que protege una entidad química.
• En cualquier caso, somos de la opinión de que el éxito de la implementación del patent linkage dependerá de que prevalezca un ánimo de colaboración entre ONAPI y SESPAS, que cree el escenario para que la DGDF pueda apoyarse en ONAPI al momento en que requiera verificar la existencia o vigencia de derechos de patentes que deben ser respetados.
Mantenemos la confianza de que nuestras autoridades asumirán con entusiasmo y responsabilidad estos retos y que asistiremos a un sistema de vinculación de patentes y registros sanitarios en beneficio de la protección de los derechos de los inventores e incentivo a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
